2018年9月14日，傳統(tǒng)中藥制藥企業(yè)九芝堂發(fā)起設(shè)立的九芝堂雍和啟航基金，與位于美國生物藥谷圣地亞哥的有著十余年干細(xì)胞研發(fā)、生產(chǎn)、營銷歷史的美國Stemedica細(xì)胞技術(shù)有限公司（以下簡稱美國Stemedica公司）簽署投資協(xié)議。按照協(xié)議的約定，九芝堂美科（北京）細(xì)胞技術(shù)有限公司（以下簡稱九芝堂美科）將引進(jìn)全球頂級干細(xì)胞企業(yè)的干細(xì)胞生產(chǎn)技術(shù)及制備平臺，用3-5年的時(shí)間，在北京大興生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基地建造符合美國和歐盟cGMP標(biāo)準(zhǔn)的商業(yè)級干細(xì)胞生產(chǎn)基地。此舉標(biāo)志著百年中藥企業(yè)九芝堂正式進(jìn)軍干細(xì)胞藥物研發(fā)、臨床與產(chǎn)業(yè)化領(lǐng)域，中國干細(xì)胞制藥時(shí)代即將來臨。

 

戰(zhàn)略轉(zhuǎn)型：開創(chuàng)中國干細(xì)胞制藥新紀(jì)元

 

越來越多的臨床案例表明，干細(xì)胞技術(shù)對人類醫(yī)療發(fā)展有著劃時(shí)代的意義，世界各國紛紛將干細(xì)胞列為在人類健康領(lǐng)域提高國際競爭力的戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)。僅在美國納斯達(dá)克掛牌的上市公司中，干細(xì)胞概念股的相關(guān)市值就超過300億美元。預(yù)計(jì)到2020年，全球干細(xì)胞市場將達(dá)到4000億美元，中國干細(xì)胞市場規(guī)模將高達(dá)1200億元人民幣。

 

2016年10月25日，中共中央、國務(wù)院印發(fā)了《“健康中國2030”規(guī)劃綱要》，大力推進(jìn)中國的醫(yī)藥創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型，以干細(xì)胞技術(shù)為代表的再生醫(yī)學(xué)是未來醫(yī)學(xué)發(fā)展的主要方向。干細(xì)胞技術(shù)作為研究重點(diǎn)，連續(xù)多年寫入國家和地方多個(gè)科技發(fā)展綱要和專項(xiàng)指南。

 

九芝堂作為百年藥企，恰逢其時(shí)，早在2015年便戰(zhàn)略性地提出：立足自身中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)優(yōu)勢，借力國際干細(xì)胞技術(shù)優(yōu)勢，重舉布局再生醫(yī)學(xué)領(lǐng)域，力爭將中國傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)與干細(xì)胞前沿生物技術(shù)相結(jié)合，開創(chuàng)出一條中國老字號醫(yī)藥企業(yè)的創(chuàng)新之路。為了縮短研發(fā)歷程，搶占中國干細(xì)胞制藥市場先機(jī)，九芝堂發(fā)起設(shè)立的雍和啟航基金投資了美國Stemedica細(xì)胞技術(shù)有限公司。同時(shí)成立了九芝堂美科（北京）細(xì)胞技術(shù)有限公司，作為美國Stemedica公司干細(xì)胞技術(shù)的中國唯一承接方。九芝堂（美科）通過引進(jìn)美國Stemedica公司全球領(lǐng)先的干細(xì)胞生產(chǎn)技術(shù)及制備平臺，實(shí)現(xiàn)了世界領(lǐng)先的干細(xì)胞可規(guī)模擴(kuò)增，解決了干細(xì)胞成藥的關(guān)鍵技術(shù)問題。目前正在北京大興區(qū)建設(shè)符合美國和歐盟cGMP標(biāo)準(zhǔn)的同種異體干細(xì)胞生產(chǎn)場地，將用于人骨髓間充質(zhì)干細(xì)胞和神經(jīng)干細(xì)胞生產(chǎn)。該平臺總面積為4500平米，預(yù)計(jì)2019年投入使用。

 

九芝堂（美科）的成立，標(biāo)志著具有代表性的中國傳統(tǒng)中醫(yī)藥企業(yè)向醫(yī)藥創(chuàng)新邁出了重要一步。未來將開展多項(xiàng)國際多中心臨床試驗(yàn)，進(jìn)一步推進(jìn)干細(xì)胞成藥技術(shù)的發(fā)展

 

九芝堂美科（北京）細(xì)胞技術(shù)有限公司揭牌

 

搶占前沿：投資全球領(lǐng)先的干細(xì)胞公司

 

美國Stemedica公司位于全美生物技術(shù)與制藥行業(yè)聚集地——圣地亞哥，是美國首個(gè)獲批使用干細(xì)胞治療阿爾茨海默癥的臨床研究藥企，是美國為數(shù)不多的幾家被FDA認(rèn)證可以進(jìn)行干細(xì)胞藥物試驗(yàn)的生物公司之一，也是世界上少數(shù)能夠生產(chǎn)包括人骨髓間充質(zhì)干細(xì)胞和人神經(jīng)干細(xì)胞兩種干細(xì)胞的企業(yè)。自2005年成立以來，經(jīng)過13年持續(xù)投入數(shù)億美元進(jìn)行研發(fā)，建立了具備自主知識產(chǎn)權(quán)的、通過美國FDA cGMP認(rèn)證的低氧干細(xì)胞生產(chǎn)平臺。該平臺在保證干細(xì)胞質(zhì)量的前提下，實(shí)現(xiàn)了干細(xì)胞生產(chǎn)過程的規(guī)模化、標(biāo)準(zhǔn)化和可追溯性，達(dá)到了前所未有的干細(xì)胞擴(kuò)增效率。美國Stemedica公司除了總部設(shè)在圣地亞哥并在圣地亞哥設(shè)有生產(chǎn)機(jī)構(gòu)之外，還在新加坡和瑞士洛桑設(shè)有分支機(jī)構(gòu)。

 

鑒于美國Stemedica公司先進(jìn)的低氧培養(yǎng)生產(chǎn)制造工藝，其干細(xì)胞產(chǎn)品在臨床試驗(yàn)中表現(xiàn)出了出色的安全性和治療效果。美國Stemedica公司在美國開展了六項(xiàng)干細(xì)胞治療臨床試驗(yàn)，分別為缺血性腦卒中、慢性心力衰竭、阿爾茨海默癥、皮膚光老化、急性心肌梗死和外傷性腦損傷，其中缺血性腦卒中和慢性心衰已經(jīng)完成臨床IIa期試驗(yàn)并發(fā)表多篇高水平學(xué)術(shù)論文，而阿爾茨海默癥的臨床研究則是美國首個(gè)獲批的使用干細(xì)胞治療該疾病的臨床研究。另外，美國Stemedica公司在瑞士、哈薩克斯坦、墨西哥等國也已開展了10項(xiàng)臨床研究。與此同時(shí)，還使用臨床級干細(xì)胞分泌的干細(xì)胞因子，開發(fā)了多種健康級產(chǎn)品，在整形、抗衰和美容方面得以應(yīng)用。美國Stemedica公司目前還在利用獨(dú)有的干細(xì)胞技術(shù)開展腫瘤疫苗方面的研究。由于它的干細(xì)胞產(chǎn)品的關(guān)鍵指標(biāo)高于同行同類產(chǎn)品，被著名生命科學(xué)公司Life Technology認(rèn)定為“best in class”產(chǎn)品，并獨(dú)家代理其科研銷售渠道。

 

將干細(xì)胞成藥，是九芝堂選擇的干細(xì)胞產(chǎn)品發(fā)展戰(zhàn)略。九芝堂通過投資美國Stemedica公司，迅速搶占了國際干細(xì)胞成藥研究的技術(shù)前沿陣地。必須承認(rèn)，細(xì)胞藥物是人類歷史上最復(fù)雜的藥物，也是各國科學(xué)家技術(shù)攻關(guān)的難點(diǎn)。近年來，干細(xì)胞藥物獲得了突飛猛進(jìn)的發(fā)展，給人類健康以及醫(yī)學(xué)事業(yè)帶來了跨時(shí)代的變革。它推動(dòng)著醫(yī)療、預(yù)防醫(yī)學(xué)、保健等行業(yè)發(fā)生了顛覆性的革命，為人類的健康生活帶來了福音。隨著科學(xué)研究的不斷深入和技術(shù)的不斷發(fā)展，世界各國對于細(xì)胞藥物有了越來越多的了解，監(jiān)管制度和路徑也在不斷完善。據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，目前全球獲批的干細(xì)胞藥物已經(jīng)有13種。但是遺憾的是，中國還沒有獲批的干細(xì)胞藥物。 

 

近年來，中國醫(yī)藥體制改革步伐不斷加大，頻頻出臺對創(chuàng)新藥物的鼓勵(lì)政策。CFDA已經(jīng)陸續(xù)發(fā)布了一系列針對干細(xì)胞技術(shù)層面的指導(dǎo)原則，監(jiān)管體系日趨完善，并且重新開始受理干細(xì)胞臨床試驗(yàn)申請，干細(xì)胞成藥的大門已經(jīng)打開。隨著技術(shù)的穩(wěn)步轉(zhuǎn)移，九芝堂正在大興擁有可以將干細(xì)胞藥物產(chǎn)業(yè)化的生產(chǎn)場地，全部按照符合美國和歐盟cGMP標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計(jì)施工，投產(chǎn)后，將實(shí)現(xiàn)從一份捐贈(zèng)的骨髓樣品制備出90萬份一致性的、高活性的治療用干細(xì)胞，真正實(shí)現(xiàn)世界領(lǐng)先的干細(xì)胞可規(guī)模擴(kuò)增，解決干細(xì)胞成藥的關(guān)鍵技術(shù)問題。九芝堂（美科）將在充分利用美國Stemedica公司現(xiàn)有成果基礎(chǔ)上不斷創(chuàng)新，在神經(jīng)系統(tǒng)、心腦血管、內(nèi)分泌、骨科等領(lǐng)域開展臨床試驗(yàn)。目前公司正在進(jìn)行資料整理和準(zhǔn)備工作，預(yù)計(jì)年內(nèi)向CFDA申報(bào)。

 

啟動(dòng)臨床：加速推動(dòng)干細(xì)胞藥物早日上市

 

九芝堂（美科）將與國內(nèi)頂級醫(yī)院合作開展多中心臨床試驗(yàn)，計(jì)劃在美國Stemedica公司良好臨床試驗(yàn)結(jié)果的基礎(chǔ)上，針對神經(jīng)系統(tǒng)、心腦血管疾病進(jìn)行干細(xì)胞臨床研究，最終推動(dòng)干細(xì)胞藥物早日在國內(nèi)上市，讓再生醫(yī)學(xué)的研究成果造福國人。

 

同時(shí)，九芝堂美科（北京）細(xì)胞技術(shù)有限公司還與墨西哥Novastem細(xì)胞技術(shù)公司及哈薩克斯坦ALTACO細(xì)胞技術(shù)公司分別簽署了合作協(xié)議，將共同建立國際化干細(xì)胞研發(fā)平臺。墨西哥Novastem公司與Stemedica公司合作多年，是墨西哥領(lǐng)先的干細(xì)胞臨床研究和治療中心。旗下的圣克拉麗塔醫(yī)院位于墨西哥蒂華納市，緊鄰美國加州圣地亞哥市。圣克拉里塔醫(yī)院診所通過了墨西哥GCP認(rèn)證、全球醫(yī)療保健認(rèn)證（GHA），有再生醫(yī)學(xué)、細(xì)胞庫、干細(xì)胞移植許可證，可以開展干細(xì)胞移植治療等醫(yī)療服務(wù)。目前，圣克拉麗塔醫(yī)院已經(jīng)通過墨西哥藥監(jiān)局審批，將開展使用干細(xì)胞治療骨性關(guān)節(jié)炎、脆弱綜合癥和糖尿病的臨床試驗(yàn)。

 

哈薩克斯坦與中國有良好的關(guān)系，是習(xí)近平主席提出“一帶一路”的重要節(jié)點(diǎn)。哈薩克斯坦ALTACO公司是Stemedica公司在哈薩克斯坦的長年合作伙伴。ALTACO公司作為申辦方，使用Stemedica公司的干細(xì)胞在哈薩克斯坦開展了多個(gè)干細(xì)胞臨床試驗(yàn)。就在本月初，哈薩克斯坦衛(wèi)生部簽署文件，批準(zhǔn)了適用于急性心肌梗死的間充質(zhì)干細(xì)胞治療方案，標(biāo)志著干細(xì)胞治療在哈薩克斯坦正式進(jìn)入商業(yè)化階段。這是中亞五國第一個(gè)獲批的干細(xì)胞治療方案，對于今后干細(xì)胞技術(shù)在中亞和中東地區(qū)的發(fā)展有重要示范意義。

 

簽約儀式

 

全球合作：共創(chuàng)人類健康的美好未來

借著九芝堂進(jìn)軍干細(xì)胞領(lǐng)域的東風(fēng)，九芝堂股份有限公司和中關(guān)村科技園區(qū)大興生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基地聯(lián)合主辦、中關(guān)村醫(yī)療器械園協(xié)辦了本次“全球干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)發(fā)展高峰論壇”。這是一場中外頂尖干細(xì)胞專家與參會(huì)者一起分享的饕餮學(xué)術(shù)盛宴。國內(nèi)外干細(xì)胞基礎(chǔ)研究和臨床研究領(lǐng)域的知名專家，從中美兩個(gè)視野，從風(fēng)險(xiǎn)投資、基礎(chǔ)研究、臨床應(yīng)用和政策監(jiān)管等不同角度，共同解讀從研發(fā)到成藥的干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)發(fā)展之路。

 

2004年諾貝爾獎(jiǎng)獲得者Aaron Ciechanover教授帶來了“新醫(yī)學(xué)革命：我們將以怎樣的代價(jià)治愈所有疾?。俊睘橹黝}的演講。2004年，Aaron教授正是因?yàn)橥黄菩缘匕l(fā)現(xiàn)了人類細(xì)胞如何控制某種無用蛋白質(zhì)的“廢物處理”過程而與其他研究者一同獲得當(dāng)年的諾貝爾化學(xué)獎(jiǎng)的；

 

諾貝爾獎(jiǎng)獲得者Aaron Ciechanover教授

 

國際干細(xì)胞臨床研究專家Joseph Maroon博士帶來了“干細(xì)胞能否作為創(chuàng)傷性腦損傷的治療方案？”的精彩演講。Maroon博士的主要研究方向?yàn)樵偕t(yī)學(xué)憑借在神經(jīng)外科領(lǐng)域取得的卓越成就，曾連續(xù)多年贏得全美最佳醫(yī)生的稱號。Maroon博士現(xiàn)任美國抗衰老醫(yī)學(xué)科學(xué)院高級副院長，曾任全球最大的神經(jīng)外科醫(yī)師學(xué)會(huì)——美國神經(jīng)外科醫(yī)師協(xié)會(huì)主席。

 

Michael Levy教授則進(jìn)行了“干細(xì)胞對于卒中和其他嚴(yán)重疾病的療效分析”的主旨演講，系統(tǒng)介紹了干細(xì)胞藥物用于腦卒中適應(yīng)癥的臨床試驗(yàn)情況。Michael Levy教授是美國知名小兒神經(jīng)外科主任，擅長難治性小兒腦瘤和腦血管畸形的治療，也是加州大學(xué)圣地亞哥分校史上首位學(xué)銜等級連升兩級的外科醫(yī)生；

 

Stemedica公司首席醫(yī)學(xué)官Alex Kharazi博士，介紹了干細(xì)胞低氧技術(shù)和制備平臺的相關(guān)情況。Alex Kharazi博士是美國Stemedica細(xì)胞公司首席技術(shù)官，美國癌癥研究協(xié)會(huì)會(huì)員，著名免疫治療和細(xì)胞治療專家，曾任加州大學(xué)洛杉磯分校教授，免疫治療實(shí)驗(yàn)室首席科學(xué)家；是世界上最早發(fā)現(xiàn)老年小鼠胸腺具有免疫抑制效應(yīng)的研究者之一，發(fā)表了多篇該主題論文，擁有8項(xiàng)美國專利和多項(xiàng)國際專利。

 

首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京天壇醫(yī)院的張亞南教授介紹了國內(nèi)干細(xì)胞在神經(jīng)內(nèi)科、神經(jīng)外科的臨床試驗(yàn)計(jì)劃和方案。來自哈爾濱醫(yī)科大學(xué)附屬第一醫(yī)院的田野教授介紹了干細(xì)胞在心臟病領(lǐng)域的應(yīng)用前景及外泌體與聲動(dòng)力調(diào)控。田野教授是哈醫(yī)大學(xué)心血管病內(nèi)科博士，哈工大材料物理化學(xué)專業(yè)博士后，美國約翰霍普金斯大學(xué)醫(yī)學(xué)院心血管病博士后，黑龍江省基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)研究所所長，哈醫(yī)大病理生理學(xué)教研室主任。主要從事冠心病、血管生物醫(yī)學(xué)工程材料、心力衰竭與起搏治療等的臨床、科研和教學(xué)工作。 

 

中國食品藥品檢定研究院、細(xì)胞資源儲藏及研究中心主任袁寶珠教授為大家講解了干細(xì)胞的質(zhì)量控制。袁寶珠教授是國家干細(xì)胞專家委員會(huì)委員。擁有超過30年基礎(chǔ)研究及轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)研究經(jīng)驗(yàn)，現(xiàn)主要從事各類細(xì)胞治療產(chǎn)品的質(zhì)量控制研究及質(zhì)量評價(jià)，包括相關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量屬性研究、質(zhì)量控制技術(shù)研發(fā)，和質(zhì)量評價(jià)用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)及評價(jià)規(guī)范的研究及制定；參于國家細(xì)胞治療產(chǎn)品的監(jiān)管和與監(jiān)管相關(guān)的技術(shù)性指導(dǎo)原則起草及修訂，其中，負(fù)責(zé)起草和修訂了《干細(xì)胞制劑質(zhì)量控制及臨床前研究指導(dǎo)原則（試行）》（2015年8月開始試行）；承擔(dān)不同類型的國家及地方科研項(xiàng)目，作為項(xiàng)目首席科學(xué)家，于2016年獲得了首批國家‘干細(xì)胞與轉(zhuǎn)化研究’重點(diǎn)專項(xiàng)資助，用于“臨床級干細(xì)胞標(biāo)準(zhǔn)化評價(jià)體系”項(xiàng)目研究。

 

與會(huì)者共同見證了九芝堂進(jìn)軍干細(xì)胞制藥領(lǐng)域的啟動(dòng)儀式。九芝堂作為國內(nèi)干細(xì)胞成藥的開拓者，矢志發(fā)展成為全球再生醫(yī)學(xué)領(lǐng)先者的初心不變，將一直積極構(gòu)建國際化的研發(fā)、生產(chǎn)、應(yīng)用布局，為提升我國干細(xì)胞成藥的競爭力及中國再生醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的發(fā)展起到積極促進(jìn)作用。（生物谷Bioon.com）